0引言

冷鏈?zhǔn)侵冈谝幌盗械奈锪骱凸?yīng)鏈過程中，保持溫度控制的一種體系，是確保易腐、易變質(zhì)或需要特定溫度條件的物品，在整個(gè)運(yùn)輸、存儲(chǔ)和分銷過程中，保持在適當(dāng)?shù)臏囟确秶鷥?nèi)，從而保證其質(zhì)量和安全性。其主要應(yīng)用于生鮮產(chǎn)品的供應(yīng)(如肉類、水產(chǎn)、果蔬、花卉等)和醫(yī)療產(chǎn)品(如藥品、生物制品、醫(yī)療設(shè)備等)。與普通生鮮產(chǎn)品相比，大部分醫(yī)藥產(chǎn)品的變質(zhì)往往無(wú)法以肉眼可見的方式察覺，且難以有一種統(tǒng)一的方法驗(yàn)證各種藥品的藥效是否受到影響。醫(yī)藥產(chǎn)品具有特殊性，一旦質(zhì)量受損，可能對(duì)病患的治療效果產(chǎn)生嚴(yán)重影響，甚至可能引發(fā)嚴(yán)重的醫(yī)療事故[1]。

1溫度重要性

冷藏藥品和冷凍藥品的藥效常會(huì)因溫度變化而發(fā)生改變，從而影響藥物的效能和安全性。如：胰島素藥物在儲(chǔ)存溫度低于2℃時(shí)，容易失活，一旦溫度高于8℃,有效期可能會(huì)顯著縮短[2];門冬酰胺酶在高溫環(huán)境中的儲(chǔ)存下，會(huì)出現(xiàn)明顯的活性降低，若在50℃的環(huán)境中存放15min后，則活力會(huì)下降30%,若在更高的溫度下(如60℃環(huán)境中)存放1h, 則會(huì)失活[3]。此外，rhGM-CSF(重組人粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子)生長(zhǎng)因子也會(huì)受溫度變化的影響，若置于37℃的環(huán)境中，則活性可能在4個(gè)月內(nèi)下降；若放置在22℃環(huán)境中，則活性可能在7個(gè)月內(nèi)下降；若置于4℃環(huán)境中，則可能會(huì)在四年后仍保持活性[4]。

柴少芬[5]基于層析分析法，對(duì)醫(yī)藥冷鏈物流的二級(jí)指標(biāo)進(jìn)行權(quán)重分析，明確了各指標(biāo)對(duì)醫(yī)藥冷鏈的影響程度。其研究結(jié)果顯示，溫控合格率的權(quán)重為0.26,在冷藏設(shè)施數(shù)量、車輛數(shù)量、運(yùn)輸時(shí)效、地理位置等12個(gè)二級(jí)指標(biāo)中權(quán)重最高。該高權(quán)重的歸因表明溫控合格率在醫(yī)藥冷鏈中扮演的關(guān)鍵角色，其合格率直接關(guān)系著藥品的穩(wěn)定性、藥效和安全性。由于藥品在指定的溫度范圍內(nèi)儲(chǔ)存和運(yùn)輸，是確保質(zhì)量和有效性的基礎(chǔ)，但溫度波動(dòng)可能會(huì)導(dǎo)致藥物分子結(jié)構(gòu)變化，從而影響藥理學(xué)特性，甚至使藥物失去治療效果。因此，確保溫控合格率的高水平，對(duì)于保護(hù)藥物的藥效和患者的安全至關(guān)重要。

綜上所述，溫度的波動(dòng)可能會(huì)對(duì)藥物分子的結(jié)構(gòu)和化學(xué)活性造成嚴(yán)重影響，進(jìn)而影響藥物的藥效、穩(wěn)定性和安全性。當(dāng)溫度控制不當(dāng)時(shí)，可能會(huì)削弱藥物的療效，甚至喪失治療效果。由于藥物的質(zhì)量和藥效直接關(guān)系著患者的健康和生命安全，醫(yī)藥行業(yè)的使命之一是提供有效、安全的治療，而冷鏈的正確管理是實(shí)現(xiàn)這一使命的基礎(chǔ)。因此，應(yīng)確保醫(yī)藥冷鏈中相關(guān)載具的溫控合格率，保證藥物在整個(gè)供應(yīng)鏈中保持所需的溫度條件，為患者提供高質(zhì)量的藥物，保障患者的療效和安全。

2醫(yī)藥冷鏈物流相關(guān)載具溫控性能檢測(cè)

醫(yī)藥冷鏈物流相關(guān)載具主要包含冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車、冷藏柜和冷藏箱以及低溫保存箱。GB/T 34399-2017[6]中規(guī)定了溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車輛、冷藏箱或保溫箱、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證要求。

2.1 冷庫(kù)

冷庫(kù)作為醫(yī)藥冷鏈物流的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，為各類藥品提供了安全、穩(wěn)定的儲(chǔ)存環(huán)境。不同類型的藥物對(duì)溫度的要求不同，有些需要在低溫下儲(chǔ)存，而有些則需要在較高溫度下保存。冷庫(kù)通過其精確的溫度控制系統(tǒng)，可為各類藥物提供量身定制的儲(chǔ)存條件，確保藥品不受溫度波動(dòng)的影響。醫(yī)藥冷鏈所用冷庫(kù)的溫控性能檢測(cè)可參考兩個(gè)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 34399-2017技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求如表1所示；GB/T 40939-2021技術(shù)要求[7]中要求溫度測(cè)量裝置的分辨力和測(cè)量誤差不大于0.1℃,庫(kù)內(nèi)平均溫度、庫(kù)內(nèi)測(cè)點(diǎn)最高溫度、空載降溫時(shí)間如表2所示。

2.2 冷藏運(yùn)輸車

冷藏運(yùn)輸車是將藥品從制造商、生產(chǎn)基地或分銷中心運(yùn)送至目的地的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它是通過搭載的冷藏集裝箱，提供一個(gè)受控的環(huán)境，確保藥品在整個(gè)運(yùn)輸過程中保持所需的溫度條件，維持藥效和穩(wěn)定性[8]。醫(yī)藥冷鏈所用的冷藏運(yùn)輸車可參考GB/T 34399-2017,相關(guān)性能參數(shù)要求與表1相同。由于冷藏運(yùn)輸車在運(yùn)輸過程中移動(dòng)時(shí)，環(huán)境和條件可能會(huì)影響溫控性能，因此，實(shí)際的溫控性能檢測(cè)應(yīng)包括靜止?fàn)顟B(tài)下的性能驗(yàn)證和增設(shè)模擬運(yùn)輸過程中的檢測(cè)，以驗(yàn)證運(yùn)輸車在真實(shí)運(yùn)輸環(huán)境下的溫度控制性能。

2.3 冷藏箱、冷藏柜

冷藏箱和冷藏柜作為小型冷庫(kù)的延伸，被廣泛用于醫(yī)藥行業(yè)的不同環(huán)節(jié)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店、分銷中心等，通常適用于短時(shí)間內(nèi)需要保持藥品溫度穩(wěn)定的場(chǎng)景。其緊湊的設(shè)計(jì)，能在有限的空間內(nèi)提供精確的溫度控制，確保藥物在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中保持藥效和質(zhì)量。由于GB/T 34399-2017檢定規(guī)程對(duì)溫度性能參數(shù)沒有相關(guān)規(guī)定，而GB/T 20154-2014[9]檢定規(guī)程對(duì)溫度區(qū)間(-25～-164)℃內(nèi)的低溫保存箱的特性點(diǎn)溫度、溫度均勻性、降溫時(shí)間等參數(shù)有相關(guān)規(guī)定，JJF 1101-2019[10]溫度區(qū)間對(duì)溫度范圍(-80～300)℃的多種環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備的溫度偏差、溫度波動(dòng)度、溫度均勻度有技術(shù)要求。因此，實(shí)際檢測(cè)過程中，可綜合參考并根據(jù)所儲(chǔ)存藥品的類型和使用場(chǎng)景進(jìn)行靈活調(diào)整。

2.4 保溫箱

保存箱作為無(wú)源設(shè)備，通常不具備主動(dòng)的溫度調(diào)節(jié)能力，其主要功能是提供保溫效果，維持儲(chǔ)存物品在一段時(shí)間內(nèi)的溫度穩(wěn)定。在醫(yī)藥冷鏈物流中，被廣泛用于短時(shí)運(yùn)輸時(shí)需要保溫的藥品和生物樣本，是保證醫(yī)藥冷鏈物流“不斷鏈”不可或缺的部分，其作用不僅在于保溫效果，而且在于維護(hù)冷鏈的連續(xù)性，保障藥品和生物樣本的質(zhì)量和穩(wěn)定性。GB/T 34399-2017檢定規(guī)程中要求對(duì)其進(jìn)行靜態(tài)模擬、動(dòng)態(tài)實(shí)際線路模擬、不同季節(jié)的極端外部環(huán)境模擬和開箱作業(yè)模擬，從而驗(yàn)證不同環(huán)境狀態(tài)下能維持規(guī)定的箱內(nèi)溫度，保障儲(chǔ)存物品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。JJF 1676-2017[11]檢定規(guī)程要求其溫度示值誤差不超過±1℃(或滿足產(chǎn)品技術(shù)說明書要求),并對(duì)測(cè)溫探頭的布點(diǎn)位置及數(shù)據(jù)處理等有更明確的說明。因此，實(shí)際檢測(cè)中，可綜合參考檢定規(guī)程要求，確保對(duì)保溫箱性能的檢測(cè)更加全面和準(zhǔn)確。

3總結(jié)

冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車、冷藏箱、冷藏柜及保溫箱等設(shè)施是醫(yī)藥冷鏈物流中不可或缺的關(guān)鍵載具。該載具共同構(gòu)成了醫(yī)藥冷鏈的基礎(chǔ)設(shè)施，在保障醫(yī)藥冷鏈物流的連續(xù)性和安全性方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。因此，對(duì)其嚴(yán)格的檢測(cè)，保證溫控性能的準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定具有重要意義。