藥品安全一直是我國政府和社會共同關(guān)注的重要主題，而醫(yī)藥冷鏈物流是保證藥品安全的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)藥冷鏈物流交易量日益增加，全球?qū)︶t(yī)藥冷鏈物流配送時的安全保障要求也越來越高，以保障終端消費者能夠安全用藥，同時也要求冷鏈物流系統(tǒng)能夠應(yīng)對復(fù)雜的流通環(huán)境和風(fēng)險。隨著醫(yī)藥冷鏈物流配送領(lǐng)域的迅猛發(fā)展，它也面臨著前所未有的挑戰(zhàn)和困難。

 

  

 

表1 常見醫(yī)藥冷鏈藥品及適宜溫區(qū)  

 

 

醫(yī)藥冷鏈物流是為保證我國疾病防治、檢查、診療等過程的順利實施，以及保證患者所需要的冷藏藥物的療效與安全所開展的運輸業(yè)務(wù)，涉及儲存、搬運、物流等各環(huán)節(jié)。在配送過程中采用專業(yè)的冷鏈技術(shù)，來保證經(jīng)冷藏冷凍類、易腐的醫(yī)用藥品從生產(chǎn)端到消費者的過程中始終保持在一定溫度范圍，同時要求增加藥品的質(zhì)量、降低物流的配送時間、降低生產(chǎn)成本，工作過程相當(dāng)繁瑣復(fù)雜。冷鏈物流運送藥物的常見類型和適溫區(qū)如表1所示。

 

2021年11月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《“十四五”冷鏈物流發(fā)展規(guī)劃》，著重提到了冷鏈物流承擔(dān)著保障疫苗安全配送和食品穩(wěn)定供應(yīng)的艱巨任務(wù)，并明確提出了“建立醫(yī)療服務(wù)冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)網(wǎng)點”的重點目標(biāo)。借助區(qū)塊鏈“互聯(lián)網(wǎng)+”的支持，各方將共同努力，建立一個資源共享、配送系統(tǒng)下沉、運作規(guī)范完善的醫(yī)藥冷鏈運輸配送服務(wù)體系，以實現(xiàn)全國范圍內(nèi)覆蓋面廣、效率高、成本低、可靠性強的醫(yī)藥冷鏈貨運配送服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

 

2 醫(yī)藥冷鏈物流配送中存在的問題

2.1 缺乏完善的防偽溯源機制。

由于缺乏必要的冷藏和運輸設(shè)施，以及工作人員操作不當(dāng)，醫(yī)藥品的生產(chǎn)和流通領(lǐng)域各環(huán)節(jié)都存在嚴(yán)重的缺陷，如藥品質(zhì)量降低、貨源流失、劣質(zhì)藥品混入市場等，給消費者帶來了極大的不便和損失。由于大多數(shù)企業(yè)沒有建立起一套完備的藥品防偽追蹤系統(tǒng)，使得藥品的真實性和可靠性受到了嚴(yán)重的威脅，從而使得責(zé)任的認(rèn)定追溯變得困難。為了確保藥品的安全性和有效性，終端掃描靜態(tài)標(biāo)識是必不可少的，它們可以準(zhǔn)確地記錄藥品的生產(chǎn)日期和物流信息。

 

但這種資料與信息往往以中心化的方式保存，防偽信息通常被獨立的公司掌握，有關(guān)信息不對用戶公開，具有信息壟斷的現(xiàn)象。由于缺乏有效地防止數(shù)據(jù)被非法篡改的措施，惡意篡改數(shù)據(jù)的現(xiàn)象仍未得到有效遏制，終端用戶獲取的用藥詳情數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性極低，從而使用藥安全問題難以被發(fā)現(xiàn)和識別，導(dǎo)致了嚴(yán)重的后果。

 

2.2 缺乏可靠的全程動態(tài)冷鏈監(jiān)控體系。

冷鏈醫(yī)藥品在制備、貯存以及運輸?shù)倪^程中，一般對溫度、光感和相對濕度等均具有相應(yīng)的需求，超出產(chǎn)品要求的溫度范圍對藥品質(zhì)量所造成的影響是無法挽回的，所以溫控運輸斷鏈也是導(dǎo)致對藥品質(zhì)量影響的主要因素。但在當(dāng)前，多數(shù)產(chǎn)品還面臨著人工錄入的各種溫度數(shù)據(jù)指標(biāo)、記錄時間間隔過大、溫度數(shù)據(jù)規(guī)范不一致等情況，也因此導(dǎo)致了在溫度數(shù)據(jù)錄入中出現(xiàn)錯誤、不連續(xù)的問題，使得藥品的藥效在出現(xiàn)變化后無法實時進行預(yù)警和及時反映，存在的安全隱患也往往無法及時檢查到。隨著物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，大型公司已經(jīng)開始利用RFID、GPS等技術(shù)來實現(xiàn)冷鏈的控制，從而獲取溫度和車輛的數(shù)據(jù)信息。然而，由于物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)需要集成大量傳感器裝置，而且存儲和計算能力較弱，使得大量信息很難被集中存儲，同時也容易受到黑客攻擊。

 

2.3 冷鏈環(huán)節(jié)協(xié)同管理和監(jiān)管難度大。

通過有效整合藥品數(shù)據(jù)和冷鏈信息，可以大大提升醫(yī)藥冷鏈物流產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平。這需要各有關(guān)市場主體，如醫(yī)藥企業(yè)、冷鏈物流公司、冷鏈物流共同配送管理中心和公司監(jiān)管等，建立起完善的數(shù)字化管理體系，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互動和協(xié)作交流，從而推動藥品冷鏈物流產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。而且，由于在藥品冷鏈物流環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵信息均由單一的企業(yè)管理，而企業(yè)又缺乏涵蓋全部數(shù)據(jù)的信息系統(tǒng)來記載冷鏈物流中各個環(huán)節(jié)的信息，因此企業(yè)之間信息溝通很差，不相連的市場主體之間信息也往往銜接不順暢，從而出現(xiàn)了嚴(yán)重的信息不對稱現(xiàn)象。這不但提高了企業(yè)的監(jiān)管成本，在遇到了某些緊急或突發(fā)性的問題后，冷鏈物流配送線上的各方也往往無法實現(xiàn)快速高效的協(xié)調(diào)工作，從而導(dǎo)致了冷鏈商品的供求不均衡。另外，在企業(yè)經(jīng)營管理和監(jiān)管方面也存在信息壁壘，針對冷鏈物流中出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題以及在冷鏈中產(chǎn)生的環(huán)保問題，有關(guān)監(jiān)管部門等外部企業(yè)往往很難介入，監(jiān)督效能也不足。

 

3 區(qū)塊鏈運用于醫(yī)藥冷鏈物流的優(yōu)勢

3.1 區(qū)塊鏈技術(shù)概念。

區(qū)塊鏈即分布式賬本技術(shù)，是一種數(shù)字化的公共賬本系統(tǒng)，它是指根據(jù)知識序列通過分布式賬本、點對點數(shù)據(jù)傳輸、非對稱加密技術(shù)、智能協(xié)議、共識機制等手段，通過去中心化、反篡改、集中管理、可追溯化等功能，而形成的采集、認(rèn)證、發(fā)布、儲存、整理數(shù)據(jù)于一身的鏈型結(jié)構(gòu)。其本質(zhì)是建立一種人人可以參加的、有參與者的信用系統(tǒng)，這是具有時間戳性質(zhì)的全信息記錄平臺，系統(tǒng)中的共享重建互聯(lián)網(wǎng)信任關(guān)系，需要借助區(qū)塊鏈技術(shù)來革新數(shù)據(jù)存儲管理及應(yīng)用技術(shù)，對各領(lǐng)域各行業(yè)的各種信息加以數(shù)字化改造。區(qū)塊鏈作為底層的技術(shù)手段，其最好的實踐可以詮釋為“主權(quán)區(qū)塊鏈”，即區(qū)塊鏈作為一種工具，是在國家主權(quán)與司法控制之下，所實現(xiàn)的具有多維度、多形式的數(shù)據(jù)傳送和存儲技術(shù)的集合。

 

3.2 區(qū)塊鏈技術(shù)優(yōu)勢。

區(qū)塊鏈信息技術(shù)具備可靠性和可信度的特性，它能夠使用共識計算和代幣系統(tǒng)來減少企業(yè)之間的交易和合作降低成本，并且能夠用于構(gòu)建醫(yī)藥冷鏈協(xié)同信息平臺。此外，區(qū)塊鏈信息技術(shù)還具備去中心化、數(shù)據(jù)不能篡改、信息開放和透明等新優(yōu)勢，能夠提高業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的真實性和安全性，因此，區(qū)塊鏈信息技術(shù)在企業(yè)供應(yīng)鏈中的應(yīng)用有著多種優(yōu)勢。

 

3.2.1 鏈上信息真實準(zhǔn)確。

區(qū)塊鏈技術(shù)可用于確保供應(yīng)鏈中信息的私密性。當(dāng)數(shù)據(jù)被寫入時，必須由所有參與方進行加密驗證，以確保區(qū)塊鏈上的數(shù)據(jù)是真實的，不能被區(qū)塊鏈外的任何人篡改。

 

3.2.2 數(shù)據(jù)共享與協(xié)同。

通過利用區(qū)塊鏈信息技術(shù)，各環(huán)節(jié)公司能夠共同參與記賬，實現(xiàn)信息的快捷資源共享和嚴(yán)謹(jǐn)保密，從而徹底改變過去供應(yīng)鏈中各自獨立決策的方式，促進上下游企業(yè)之間的協(xié)作。

 

3.2.3 鏈上企業(yè)治理公正公開。

區(qū)塊鏈共識機制技術(shù)可以為所有供應(yīng)鏈參與者提供公平和公開的治理，因為如果有一方想改變規(guī)則，沒有鏈上所有公司的共識，就不能改變治理規(guī)則。這為供應(yīng)鏈上的所有參與者提供了公平和公開的治理機制。每個參與者不能自行改變規(guī)則或機制，供應(yīng)鏈中的每個公司，從上游到下游，都在公平和公開的規(guī)則下集體治理。

 

4 區(qū)塊鏈技術(shù)下醫(yī)藥冷鏈數(shù)字化平臺的應(yīng)用

4.1 平臺架構(gòu)。

通過將區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)藥冷鏈物流，實現(xiàn)了大數(shù)據(jù)分析的存儲和共享，并采用智能合約系統(tǒng)對有關(guān)信息實現(xiàn)主動監(jiān)管。此外，還建立了安全認(rèn)證機制和身份驗證機制，以確保藥品質(zhì)量和數(shù)據(jù)安全可靠。相比于傳統(tǒng)的醫(yī)藥冷鏈物流模式，本管理系統(tǒng)具有更高的效率和可靠性，可以實現(xiàn)從藥品加工、倉儲、運輸?shù)脚渌腿^程的精準(zhǔn)追蹤和控制，從而提升了整個物流鏈條的效率和可靠性。各個主體節(jié)點都在一個完整的系統(tǒng)中，共同記錄、管理和應(yīng)用信息，實現(xiàn)了信息追溯防偽、冷鏈跟蹤、互聯(lián)互通以及企業(yè)管控等功能，實現(xiàn)了全鏈路覆蓋。該結(jié)構(gòu)大致包括了四個層次，依次是冷鏈信息層、網(wǎng)絡(luò)共識層、智能合約層、功能應(yīng)用層，如圖1所示。

 

圖1 區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)管理架構(gòu)圖  

 

4.1.1 冷鏈信息層。

冷鏈信息層由區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)庫構(gòu)成，負責(zé)保護區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)庫，確保信息得以安全保存，適時發(fā)布，不會進行任何修改。在信息被幾方接受后，必須經(jīng)過機構(gòu)簽字的確認(rèn)，然后生成一個新的有效的加密密鑰，并直接鏈接到區(qū)塊鏈上，創(chuàng)建一個分布式賬本系統(tǒng)。然后，數(shù)據(jù)被編碼成哈希函數(shù)值，以防止惡意篡改，并引入時間戳，以提高藥品數(shù)據(jù)的可追溯性。

 

4.1.2 網(wǎng)絡(luò)共識層。

通過封裝區(qū)塊鏈的共識計算、網(wǎng)絡(luò)模式、數(shù)據(jù)驗證管理機制和信息傳輸協(xié)議，網(wǎng)絡(luò)共識層實現(xiàn)了信息的安全傳輸和認(rèn)證，大大提高了區(qū)塊鏈運行的安全性和可靠性，它可以實現(xiàn)整個區(qū)塊鏈的信息實時傳輸和更新，同時提供與應(yīng)用功能層的可靠連接。網(wǎng)絡(luò)共識層使用先進的非對稱加密技術(shù)，將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為可安全存儲的格式，創(chuàng)建一個完整的鏈?zhǔn)綌?shù)據(jù)庫，有效防止信息被篡改。

 

4.1.3 智能合約層。

智能合約層是一種先進的封裝技術(shù)，它可以根據(jù)預(yù)先設(shè)定的算法和規(guī)則策略，在滿足特定條件的情況下，實現(xiàn)對合同條款的有效執(zhí)行，并且受到公眾的監(jiān)督，從而有效防止外部攻擊，為區(qū)塊鏈技術(shù)提供一種安全可靠的數(shù)據(jù)操作環(huán)境。利用智能合約，可以即時評估冷鏈過程中的信息準(zhǔn)確性，并且可以設(shè)定不同的閾值范圍來控制各類藥品的信息，一旦超出閾值點區(qū)域，信息系統(tǒng)將會主動發(fā)送警告，并及時反饋給相關(guān)人員。通過智能合約，醫(yī)藥冷鏈物流可以將政策法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范以及環(huán)保措施有機結(jié)合，使得生產(chǎn)、溫控等常規(guī)操作變得更加高效、智能化，從而極大地提升了物流效率，為企業(yè)提供更加安全、可靠的服務(wù)。

 

4.1.4 功能應(yīng)用層。

功能應(yīng)用層可以支持多種應(yīng)用場景，為方便用戶通過不同途徑操作，需要開發(fā)APP，應(yīng)用軟件等外設(shè)。通過這些外設(shè)，不同責(zé)任主體可以實現(xiàn)信息資源共享。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)等供應(yīng)鏈上的責(zé)任主體可以及時將藥品的出廠信息、流通信息錄入并上傳到相應(yīng)的平臺，方便監(jiān)管部門追溯查詢。此外，他們還會對歷史數(shù)據(jù)加以跟蹤查看，并對冷鏈物流環(huán)節(jié)中的信息加以監(jiān)測，以便及時發(fā)布相關(guān)數(shù)據(jù)。企業(yè)對藥品實施了防偽跟蹤檢查，并對相應(yīng)的信息做出了反饋，有關(guān)機構(gòu)則進行了對藥品的質(zhì)檢和對企業(yè)內(nèi)部的監(jiān)管。

 

4.2 運作流程。

醫(yī)藥冷鏈物流過程的區(qū)塊鏈涉及的主體分別有制造企業(yè)、物流公司、配送中心、醫(yī)藥企業(yè)和消費者等，根據(jù)醫(yī)藥冷鏈物流過程的具體業(yè)務(wù)流程，基于區(qū)塊鏈醫(yī)藥冷鏈商品數(shù)字化平臺的運作流程大致分為藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、冷鏈物流配送環(huán)節(jié)及流通銷售環(huán)節(jié)，如圖2所示。

 

圖2 醫(yī)藥冷鏈物流配送流程   

 

4.2.1 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

藥品生產(chǎn)過程包括原材料供應(yīng)、藥品開發(fā)、藥品測試和大規(guī)模生產(chǎn)。這個過程中涉及的信息，包括原材料供應(yīng)商提供的原材料信息和電子供應(yīng)合同、醫(yī)藥研究中心提供的藥品開發(fā)數(shù)據(jù)、藥品檢測中心提供的合格藥品檢測報告以及制造公司收集的各種制造信息。數(shù)據(jù)由不同的企業(yè)提交后，平臺分別經(jīng)過認(rèn)證機構(gòu)簽名、分析原始數(shù)據(jù)、并產(chǎn)生加密密鑰的過程后，將信息保存并發(fā)布到區(qū)塊鏈分布式賬本中。

 

4.2.2 冷鏈物流配送環(huán)節(jié)。

企業(yè)負責(zé)儲存、搬運和物流配送，是醫(yī)藥冷凍鏈體系中不可或缺的一環(huán)，它們記錄著儲存、搬運、裝卸等物流運輸單位的詳細信息，包括物流配送訂貨的詳情，還有傳感器測量的溫度數(shù)據(jù)和GPS測量的位置信息，這些都是物流活動中責(zé)任人必須記錄的重要內(nèi)容。數(shù)據(jù)收集完畢后，要進行認(rèn)證機構(gòu)簽名，進行加密保存數(shù)據(jù)信息。

 

利用非對稱加密技術(shù)，區(qū)塊鏈平臺可以有效地驗證和證明數(shù)據(jù)主體的權(quán)威性，并向通過驗證的平臺提供藥品和設(shè)備的實時及歷史信息。各責(zé)任主體可以使用自己的私鑰簽署智能合約，如果溫度偏離正常值或發(fā)現(xiàn)設(shè)備有故障，平臺會根據(jù)不同的認(rèn)證參數(shù)向責(zé)任主體發(fā)送警報信息，便于及時處理異常事件。

 

4.2.3 流通銷售環(huán)節(jié)。

藥品在銷售環(huán)節(jié)需要經(jīng)過藥品經(jīng)銷商和零售商等才能到達消費者手中，而物流公司則是藥品供應(yīng)鏈上連接各責(zé)任主體的紐帶。物流公司在完成訂單配送時要保證藥品供應(yīng)鏈信息檔案完整可追溯，因而需要將藥品交易信息、藥品經(jīng)銷商及物流公司的詳細信息錄入數(shù)字化平臺，這可以為監(jiān)管部門及消費者提供可靠便捷的藥品查詢通道。當(dāng)藥品銷售給最終消費者時，藥品零售商不僅要將藥品的已銷售信息上傳至區(qū)塊鏈中，還要記錄藥品最終的銷售數(shù)量及去向，如需如實記錄購買存在副作用藥品的消費者信息等。

 

物流公司是將醫(yī)藥用品從制造企業(yè)到配送中心、配送中心到醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)到消費者的全部物流活動串聯(lián)的責(zé)任人。在整個配送流程中，數(shù)據(jù)平臺為物流公司提供藥品相關(guān)加密信息的訪問權(quán)限，而供應(yīng)鏈中的每個責(zé)任主體通過信息加密系統(tǒng)向物流公司提供必要的保密信息，從而充分保證了交易數(shù)據(jù)的安全性和可靠性。物流公司要通過完善的物流系統(tǒng)裝備、定位追蹤技術(shù)、庫存管理技術(shù)確保藥物的質(zhì)量安全性，并在藥物數(shù)據(jù)檔案中錄入藥物的庫存、配送情況、運送途徑、承運人、配送時間等數(shù)據(jù)，形成電子物流標(biāo)簽，以便醫(yī)藥監(jiān)管部門和用戶持續(xù)追蹤藥物動態(tài)。

 

5 小結(jié)

為了更好地保障消費者的健康和安全，我國藥監(jiān)局正在加大對藥品疫苗溯源協(xié)同服務(wù)網(wǎng)絡(luò)平臺和全國藥品疫苗溯源監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)的運營管理工作，建立一個完善的藥物監(jiān)督社區(qū)共治機制，讓群眾參與到藥品安全的監(jiān)督和管理工作中來，以確保群眾對藥品質(zhì)量和安全性更為滿意。這都體現(xiàn)了醫(yī)藥冷鏈物流在當(dāng)今社會發(fā)展的重要性。通過采用區(qū)塊鏈技術(shù)，藥品冷鏈配送可以大幅提升效率，同時降低成本，實現(xiàn)信息的實時共享，使得藥品冷鏈的完整性得到有效保障，建立安全可靠的冷鏈體系。此外，區(qū)塊鏈技術(shù)還為藥品供應(yīng)商提供了一個數(shù)字化的平臺，為這一領(lǐng)域的信息化建設(shè)提供了重要的指導(dǎo)意義。